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GB 18457 制造醫(yī)療器械不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)

瀏覽次數(shù):635發(fā)布日期:2023-07-11

GB 18457 制造醫(yī)療器械不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)

不銹鋼針管廣泛應(yīng)用于輸液、采血等醫(yī)療操作中。在輸液過(guò)程中,醫(yī)生會(huì)將藥品或生理鹽水注射到病人的體內(nèi),以補(bǔ)充水分和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。不銹鋼針管具有較細(xì)的直徑和尖銳的針頭,能夠減少對(duì)病人的痛苦和不適感。而且,不銹鋼針管的表面光滑,能夠減少對(duì)病人的損傷和刺激,確保治療的安全性。

一、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測(cè)試

  1.檢測(cè)目的:鋼性不合格的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管在注射的過(guò)程中有發(fā)生斷裂的危險(xiǎn),對(duì)病患造成二次傷害,而且國(guó)家也有標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測(cè)指標(biāo)。

  2.參照標(biāo)準(zhǔn):GB 18457-2015《制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針》

  3.檢測(cè)設(shè)備:醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測(cè)試儀GXY-02



  4.檢測(cè)方法:取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量,置于醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀上,通過(guò)施力推桿zui大至 60N (精度為:±0.1N) 的力, 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個(gè)互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成,其推桿寬度至少 5mm,儀器的位移測(cè)量誤差為 O.Olm, 調(diào)節(jié)好測(cè)試支架,使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求,將施力推桿下端與試樣中部對(duì)齊,以 lmmlmin 的速率通過(guò)施力推桿對(duì)針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力,測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度,到 0.01mm,即為剛性,每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求。



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二、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測(cè)試

  1.檢測(cè)目的:韌性不達(dá)標(biāo)的醫(yī)用注射鋼針在使用過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)針頭扎不透肌肉,針頭彎曲藥液撒出等問(wèn)題。

  2.參照標(biāo)準(zhǔn):GB 18457-2015《制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針》

  3.檢測(cè)設(shè)備:醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測(cè)試儀RXY-02,該儀器適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的韌性測(cè)定。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、研究所等單位。


 

4.實(shí)驗(yàn)方法:將針管一端牢固地固定在夾具上,按表3規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的的規(guī)定跨距荷選擇以下彎曲角度,正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足夠大的力,以0.5Hz頻率,雙向施加力20次,目力觀察針管折斷情。


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三、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測(cè)試

  1.檢測(cè)目的:鋒利度高的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針可以減少病人的痛苦程度,縮小穿刺創(chuàng)面。

  2.參照標(biāo)準(zhǔn):GB4506-84《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》

  3.檢測(cè)設(shè)備:醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測(cè)試儀YYB-03

  4.實(shí)驗(yàn)步驟:

  1)式樣應(yīng)除去油污,注意保持原有針尖質(zhì)量。

  2)強(qiáng)度試驗(yàn):將式樣固定于儀器上(針灸針的針尖露出固定夾具5毫米),針尖垂直作用于鋼塊,按照針尖穿刺鋒利度和強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)方法原理及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的加力速度和加荷至各種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的數(shù)值(如下圖),保持5-10秒鐘后取出負(fù)荷。然后將式樣以5倍放大鏡觀察,針尖不得有彎鉤;或用針尖在藥棉上拖拉,不帶出纖維。

  3)鋒利度實(shí)驗(yàn):將針尖垂直作用于夾具孔徑內(nèi)的鋁箔平面,按照上圖中規(guī)定的加力速度和加載至針尖穿通鋁箔為止,所需的力應(yīng)符合產(chǎn)品中標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

  4)每只針穿刺鋁箔三次,取其算術(shù)平均值。

  5)針尖刺穿電應(yīng)接近與夾具孔徑中心,個(gè)刺穿孔在鋁箔上的間距應(yīng)不小于直徑的3倍。


 

醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管是一種常見(jiàn)的醫(yī)療用具,關(guān)于不銹鋼針管的檢測(cè)設(shè)備醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性測(cè)試儀GXY-02、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管針尖穿刺鋒利度測(cè)試儀YYB-3、醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管韌性測(cè)試儀RXY-02,濟(jì)南三泉智能科技有限公司均現(xiàn)貨供應(yīng)。


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