GB、GB/T、YY YY/T醫(yī)療器械標準編號如何區(qū)分

GB、GB/T、YY YY/T醫(yī)療器械標準編號如何區(qū)分

醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，醫(yī)療器械標準也分為強制性標準和推薦性標準。這其中，強制性標準又分為強制性國家標準和強制性行業(yè)標準（代號分別為“GB"和“YY"），推薦性標準也是一樣。強制性標準和推薦性標準的區(qū)別在于標準代號后面有沒有T（T為“推薦"的拼音首字母），如;強制性國家標準的代號為“GB"，推薦性國家標準的代號為“GB/T"，行業(yè)標準也是一樣。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。 濟南三泉智能科技有限公司通過標準YY0285.1-2017、YY/T0614-2017、YY/T 1282-2022 YY/T8091-2013研發(fā) DLY-750S導(dǎo)管動力注射中流量及壓力測試儀   

推薦性標準則是鼓勵企業(yè)使用，醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)強制執(zhí)行。企業(yè)聲明產(chǎn)品符合某項推薦性標準，具有法律上的約束性。除GB、GB/T外，還有T/CAMDI中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準 GB/Z標準，比如GB/Z 42217-2022《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認》，GB/Z指的是指導(dǎo)性國家標準。指導(dǎo)性國標是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，企業(yè)自愿采用的國家標準，不具有強制性，不具有法律上的約束性，只是相關(guān)方約定參照的技術(shù)依照，起指導(dǎo)和規(guī)范作用。

濟南三泉智能科技有限公司專業(yè)從事于醫(yī)療器械檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)，針對介入性器械研發(fā)親水涂層摩擦力測試儀、導(dǎo)絲導(dǎo)管頭端柔軟度測試儀 導(dǎo)管硬度三點彎曲測試儀 導(dǎo)管動力注射壓力及流量測試儀 球囊擴張導(dǎo)管測試儀 導(dǎo)管座魯爾圓錐接頭綜合測試儀等檢測儀器，滿足生產(chǎn)廠商檢測需求！