YY/T 0053-2016血液濃縮器結構密合性測試儀是用于測試血液濃縮器結構密合性的專用儀器。

一、概述

YY/T 0053-2016血液濃縮器結構密合性測試儀是用于確認血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器結構密合性的設備。該測試儀符合YY/T 0053-2016標準，旨在通過一系列測試步驟，驗證這些醫(yī)療器械在規(guī)定的壓力和溫度條件下的密合性。

二、主要技術特點

1. 測試條件：

• 溫度：37℃±1℃的體外條件。

• 壓力：根據(jù)標準，測試包括正壓和負壓兩個方面的密合性。正壓測試需施加生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定最大正壓的1.5倍；負壓測試需施加生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的最大負壓的1.5倍，但不超過93.3 kPa（700 mmHg）。

1. 測試步驟：

• 正壓密合性試驗：將器件裝滿脫氣蒸餾水，放置于37℃±1℃的環(huán)境中。除與壓力測試裝置連接的接口外，所有接口均應封閉。對產(chǎn)品施加一個生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定壓力1.5倍的正壓，并封閉測試裝置。10 min后，記錄壓力值并目視檢查產(chǎn)品是否有泄漏。

• 負壓密合性試驗：同樣在37℃±1℃的環(huán)境中，對產(chǎn)品施加一個生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的壓力1.5倍的負壓。除非負壓超過93.3 kPa（700 mmHg）或不作規(guī)定，此時應施加93.3 kPa（700 mmHg）負壓并封閉測試裝置。10 min后，記錄壓力值并目視檢查產(chǎn)品是否有泄漏。

1. 測試結果評估：

• 通過記錄的壓力值和目視檢查，評估血液濃縮器是否存在泄漏，從而確認其結構密合性。

三、注意事項

1. 在測試過程中，應嚴格遵守相關安全規(guī)定，確保人員和設備的安全。

2. 定期對設備進行檢查和維護保養(yǎng)，保持設備的正常運轉狀態(tài)。

3. 避免在有磁場、高溫、潮濕的環(huán)境中使用測試儀，以免影響測量的準確性。

4. 對于初次使用測試儀的操作員，應接受相關操作培訓并獲得授權才能進行操作。

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