SO 80369-20是關(guān)于醫(yī)療保健應(yīng)用中液體和氣體用小口徑連接器的標(biāo)準(zhǔn)，特別是關(guān)于魯爾接頭（Luer Connector）的通用測(cè)試方法。

概述

• ISO 80369-20為醫(yī)療保健應(yīng)用中的小口徑連接器提供了統(tǒng)一的測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)，以確保其質(zhì)量和安全。

• 主要應(yīng)用于注射針、注射器、輸液器、留置針、各類(lèi)醫(yī)用導(dǎo)管、過(guò)濾器等醫(yī)療耗材中的魯爾接頭。

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關(guān)鍵測(cè)試方法

1. 壓力衰減泄漏試驗(yàn)方法：

• 將供試連接件與適用的標(biāo)準(zhǔn)連接件組裝，引入試驗(yàn)介質(zhì)并施加壓力至規(guī)定值。

• 監(jiān)測(cè)壓力隨時(shí)間的變化，以評(píng)估連接件的泄漏性能。

• 正壓液體滴落泄漏試驗(yàn)方法：

• 將水引入連接件，加壓并保持一段時(shí)間。

• 觀察是否有液體滴落，以評(píng)估連接件的密封性能。

• 負(fù)壓空氣泄漏試驗(yàn)方法：

• 將真空壓力施加到連接件的孔后，監(jiān)測(cè)負(fù)壓隨時(shí)間的變化。

• 通過(guò)真空抽吸過(guò)程來(lái)評(píng)估連接件的氣體泄漏性能。

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1. 應(yīng)力開(kāi)裂試驗(yàn)方法：

• 將供試連接件與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)連接件可靠地組裝，并進(jìn)行泄漏試驗(yàn)以評(píng)估其密封性能。

• 通過(guò)在特定溫度和濕度條件下對(duì)連接件進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)，然后施加軸向力和扭矩來(lái)評(píng)估其應(yīng)力開(kāi)裂性能。

• 抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)方法：

• 向組裝后的連接件施加軸向分離力，以測(cè)定其連接處受拉力時(shí)的可靠性。

• 抗旋開(kāi)扭矩分離試驗(yàn)方法：

• 對(duì)公和母鎖定連接件施加規(guī)定的旋開(kāi)扭矩，檢查其連接以確定其抗旋開(kāi)的可靠性。

• 抗過(guò)載（滑絲）試驗(yàn)方法：

• 通過(guò)觀察施加規(guī)定扭矩后連接件的螺紋或凸耳，確定其抗過(guò)載（滑絲）性能。

• 旋開(kāi)分離試驗(yàn)方法：

• 對(duì)連接施加規(guī)定的扭矩后，檢查連接以確定扭動(dòng)公和母連接件分離連接的能力。

注意事項(xiàng)

• 在進(jìn)行上述測(cè)試時(shí)，應(yīng)確保試驗(yàn)設(shè)備符合ISO 80369-20標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

ISO 80369-20標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于確保醫(yī)療保健應(yīng)用中液體和氣體用小口徑連接器的質(zhì)量和安全至關(guān)重要，特別是在避免連接錯(cuò)誤和減少醫(yī)療事故方面。

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