國(guó)家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查-真空衰減法

2024年國(guó)家藥典委公布了“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"(第二次)(簡(jiǎn)稱9628),標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)密封性測(cè)試術(shù)語、測(cè)試方法、驗(yàn)證等都有詳細(xì)的描述。其中真空衰減法作為應(yīng)用范圍廣泛,市場(chǎng)接受度高,被排在第一個(gè)試驗(yàn)方法。三泉智能作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)的制定單位之一,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的制定過程及需要關(guān)注的條款都有深刻了解,在這里分享給大家:

儀器裝置的組成:真空衰減泄漏檢測(cè)儀器通常包括真空衰減測(cè)試系統(tǒng),與測(cè)試系統(tǒng)相連的測(cè)試腔,流量計(jì)或不同孔徑的標(biāo)準(zhǔn)漏孔/標(biāo)準(zhǔn)泄漏件。 其實(shí)在國(guó)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中只規(guī)定了氣體流量計(jì),并沒有標(biāo)準(zhǔn)漏孔的描述。之所以在這里加上,是因?yàn)榱私獾绞袌?chǎng)上有采用標(biāo)準(zhǔn)漏孔的設(shè)備。但是如果采用標(biāo)準(zhǔn)漏孔,應(yīng)該安裝不同孔徑,用以驗(yàn)證不同泄漏。而不能只安裝一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)漏孔采用乘以不同系數(shù)型式來模擬不同泄漏量的孔徑。這兩者并不等同。目前市場(chǎng)廣泛采用的Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀都是采用氣體流量計(jì)的配置。

試驗(yàn)樣品:含標(biāo)簽和/或粘膠類樣品應(yīng)先去除標(biāo)簽保持瓶身清潔無遮擋。雖然測(cè)試樣品前要去掉標(biāo)簽會(huì)有很大工作量,但是三泉智能提醒這個(gè)標(biāo)簽是必須要去掉的。專家主要考慮的是標(biāo)簽覆蓋位置阻擋部分泄漏點(diǎn)的檢出,而在后期使用中又存在微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。

測(cè)定法:檢測(cè)環(huán)境中的水分可能在較高的真空度下?lián)]發(fā)進(jìn)而影響檢測(cè)結(jié)果,檢測(cè)時(shí)應(yīng)控制并記錄試驗(yàn)環(huán)境,避免在較高濕度下完成檢測(cè)。這條已經(jīng)說得很清楚,濕度對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響還是很大的,主要原因是在真空狀態(tài)下水分揮發(fā),造成壓力上升,從而真空衰減值也隨之變化。

方法驗(yàn)證:專屬性這一項(xiàng)9628中描述“內(nèi)含藥品的陽性對(duì)照樣品,確保所有樣品可以 100%識(shí)別"。三泉智能認(rèn)為內(nèi)容物對(duì)真空衰減法的影響還是比較大的。例如有的內(nèi)容物為混懸液或者大分子類的產(chǎn)品,真空衰減法較難檢測(cè)到泄漏,當(dāng)然也不是絕對(duì)的,不管是哪種內(nèi)容物都要經(jīng)過方法的開發(fā)和驗(yàn)證的過程,得出的數(shù)據(jù)才能證明結(jié)論。因此這一項(xiàng)增加在藥物干擾情況下方法的檢出能力,還是很有必要的。

作為9628中真空衰減法和壓力衰減法的標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一, 濟(jì)南三泉智能科技有限公司參與國(guó)家藥典委無菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過程,積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù),結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量,也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。