4019藥典玻璃容器熱沖擊測定儀要求

4019藥典玻璃容器熱沖擊測定儀要求

2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法-第三次公示稿”。此標準會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00182003-2015熱沖擊和熱沖擊強度測定法修訂而來,同時參考了國家GB標準《玻璃容器 抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》(GB/T 4547-2007)與ISO標準《Glass containers - Thermal shock resistance and thermal shock endurance - Test methods》(ISO 7459:2004)。應該算是國內較為完善的藥包材玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定方法。在標準修訂說明中也描述 了一些內容,三泉智能結合儀器在此加以說明:

第一法冷熱水槽法:冷水槽容量至少是一次試驗的供試品總體積的五倍,這一點很多設備是做不到的,水槽應包含水循環(huán)器、溫度控制組件、恒溫控制器,雖然冷水槽要求溫度控制在水溫為0～27℃,普通自來水剛開始能夠達到要求,但是做過一次試驗后溫度必然上升,如果靠自然降溫,測試周期會非常長,三泉智能建議還是要配置一個低溫控制裝置。

 

 

冷熱水槽要求水量足夠,使其有足夠的深度浸沒容器頂部至少50 mm。這一點與玻璃酒瓶的要求一致。根據(jù)不同樣品的高度差異,調整浸水深度這對設備提出很高要求,RCY-03玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀可自動調節(jié)浸水深度,滿足不同式樣要求。

另外,根據(jù)4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法標準要求,測試時間的規(guī)定也發(fā)生了改變。在熱水槽原來規(guī)定“供試品至少浸泡15分鐘。”現(xiàn)修訂為“讓其至少浸泡5分鐘”。在冷水槽中將“浸沒時間規(guī)定至少8秒,但不超過2分鐘。”修訂為“保持30秒,然后將裝有供試品的網藍從冷水槽中取出”,實際大大縮短了測試時間,提高了測試效率。三泉智能玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀可隨意設置冷熱水溫度,以及冷熱水槽的停留時間?？梢詽M足不同標準要求。

濟南三泉智能科技有限公司緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經驗,為標準的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。