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YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第 1 部分:通用要求》規(guī)定了一次性使用無菌導管的多項物理性能要求,評估導管材料強度和耐用性,確保導管在臨床使用中能夠承受足夠的拉力,避免在使用過程中發(fā)生斷裂或脫落,保證患者安全。
物理性能檢測
峰值拉力試驗:將導管固定在夾具間,以 20mm/min 的應變速率施加拉力至斷裂或分離,記錄最大拉力值。不同外徑導管有不同最小峰值拉力要求,如 0.55mm(含)至 0.75mm(不含)外徑導管最小峰值拉力為 3N,外徑大于 1.85mm 的導管最小峰值拉力為 10N。
導管抽吸負壓測試:評估導管在抽吸時承受負壓的能力,確保在臨床使用中能正常抽吸液體而不發(fā)生塌陷或損壞等問題。
動力注射測試:通過導管座或其鄰近端將導管連接到恒壓裝置,壓力源設為產(chǎn)品推薦的注射器壓力限值,測量系統(tǒng)流量和導管入口處的峰值壓力,評估導管在動力注射時的流量及壓力表現(xiàn)。
靜態(tài)壓力爆破測試:用壓力泵向導管內(nèi)注入液體,以規(guī)定升壓速率增加壓力,模擬體內(nèi)靜態(tài)壓力,壓力傳感器監(jiān)測壓力變化,記錄導管破裂時的壓力值,即爆破壓力。
對于一些特殊類型的導管,如球囊擴張導管,還有額外的檢測項目:
額定爆破壓力(RBP)測試:按相關附錄要求,使用專用儀器測定球囊的額定爆破壓力,確保球囊在正常使用范圍內(nèi)不破裂。
充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗:模擬球囊多次充盈和排空過程,觀察是否有泄漏和損壞情況,評估球囊的耐用性。
球囊泄壓時間試驗:測量球囊從最大充盈壓力降至規(guī)定壓力所需的時間,對球囊使用后的快速恢復和安全性能有重要意義。
充盈直徑和充盈壓力關系的試驗:通過試驗確定球囊在不同充盈壓力下的直徑,為醫(yī)生使用球囊提供準確參數(shù)參考。
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