隨著2025年版《中國藥典》的正式實(shí)施，預(yù)灌封注射器等醫(yī)療器械的質(zhì)量控制迎來重大升級(jí)。其中，4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法作為新增核心標(biāo)準(zhǔn)，將魯爾接頭性能檢測(cè)納入法定要求。魯爾鎖定圓錐接頭綜合測(cè)試儀憑借其多參數(shù)集成化檢測(cè)能力，成為藥企、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)落地新規(guī)的關(guān)鍵工具。

一、新藥典標(biāo)準(zhǔn)的核心升級(jí)

2025版藥典參考ISO 11040-4:2015等國際標(biāo)準(zhǔn)，新增五項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試：

● 正壓液體泄漏：模擬300–330kPa水壓環(huán)境，檢測(cè)30–35秒內(nèi)密封；

● 應(yīng)力開裂：組裝后靜置≥48小時(shí)，結(jié)合液體泄漏驗(yàn)證材料耐久性；

● 抗軸向負(fù)載分離：非鎖定接頭施力23–25N，鎖定接頭32–35N，維持10–15秒；

● 抗旋開扭矩分離（鎖定型）：0.018–0.020N·m扭矩下保持連接穩(wěn)固；

● 抗過載（滑絲）：0.15–0.17N·m旋緊扭矩驗(yàn)證螺紋抗疲勞性。

二、綜合測(cè)試儀的技術(shù)適配性

為滿足新藥典的嚴(yán)苛要求，三泉智能研發(fā)的魯爾鎖定圓錐接頭綜合測(cè)試儀集成高精度傳感與自動(dòng)化控制：

● 多參數(shù)覆蓋：單臺(tái)設(shè)備同步完成漏液、漏氣、分離力、扭矩、滑絲等10項(xiàng)測(cè)試，兼容鎖定/非鎖定接頭；

● 精度保障：軸向力檢測(cè)范圍1–100N（±0.5%）、扭矩0.01–0.50N·m（±0.5%）、水壓0–400kPa（±0.5%），符合藥典誤差限值；

● 環(huán)境適應(yīng)性：在15–30℃、25–65%濕度條件下自動(dòng)校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)可比性；

● 智能化操作：7英寸觸摸屏預(yù)設(shè)ISO 80369-20、YY/T 0916.20-2019等標(biāo)準(zhǔn)程序，一鍵生成合規(guī)報(bào)告。

另外，值得一提的是，我司積極參與起草了 JJF (京) 139 - 2024《魯爾圓錐接頭性能測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范》，并于 2024 年 7 月 1 日正式實(shí)施。這一規(guī)范彌補(bǔ)了我國在該領(lǐng)域校準(zhǔn)方法的空白，充分參考了國內(nèi)外眾多相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，如藥包材標(biāo)準(zhǔn)《4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法》、GB/T 1962.1 - 2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭》等。在規(guī)范編制過程中我司充分發(fā)揮其在藥包材和醫(yī)療器械測(cè)試領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，對(duì)校準(zhǔn)流程、參數(shù)設(shè)置、測(cè)試方法等進(jìn)行了細(xì)致梳理和優(yōu)化，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

三泉智能的魯爾鎖定圓錐接頭綜合測(cè)試儀，契合 2025 版《中國藥典》的安全新標(biāo)準(zhǔn)。加之我司參與起草的校準(zhǔn)規(guī)范的實(shí)施，更為行業(yè)提供了統(tǒng)一、可靠的校準(zhǔn)依據(jù)。無論是醫(yī)療器械制造商，還是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，選擇三泉智能的魯爾鎖定圓錐接頭綜合測(cè)試儀，就是選擇與高品質(zhì)、高安全性的醫(yī)療產(chǎn)品同行，為醫(yī)療行業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展注入堅(jiān)實(shí)力量。

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